terry
2025 年 12 月 9 日
在誘導治療3個週期內,患者的最佳微小殘留病(MRD)陰性率和MRD陰性完全緩解(CR)率分別為66.0%和64.2% 攜帶高危因素IKZF1plus的患者的分子學緩解率為90% 該聯合低強度化療方案為患者帶來了深度緩解並顯示了良好的安全性 美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月9日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥(納斯達克程式碼:AAPG;香港聯交所程式碼:6855)宣佈,公司已在美國佛羅裡達州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學會(American Society of Hematology,ASH)年會上,以壁報展示形式首次公佈了其核心產品奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)聯合低強度化療治療初治費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)患者的全球註冊III期研究(POLARIS-1研究)積極資料。 ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一,彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發資料,展示全球血液學領域的最高學術水平。在此次會議上,亞盛醫藥的多個創新成果再度獲得國際學術界的關注, 三個品種(耐立克®、利生妥®、APG-5918)有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告,其中一項獲口頭報告。 此次展示的POLARIS-1研究資料體現了耐立克®在Ph+ ALL治療領域的巨大潛力。資料顯示,在誘導治療3個週期內,耐立克®聯合低強度化療在初治Ph+ ALL患者中的最佳微小殘留病(MRD)陰性率和MRD陰性完全緩解(CR)率分別為66.0%和64.2%;同時顯示出良好的安全性。 耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥,為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前,耐立克®已在中國獲批的適應症為:治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥、並伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者,且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。目前,亞盛醫藥正開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究,涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病、琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型胃腸道間質瘤(GIST)幾大適應症。特別值得一提的是,POLARIS-1研究日前獲美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)同意開展,又創國際化重大里程碑。此外,亞盛醫藥已經與跨國製藥企業武田就耐立克®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權,武田將獲得開發及商業化耐立克®的全球權利許可,惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣等地區除外。 此項研究的報告人、蘇州大學附屬第一醫院陳蘇寧教授表示:「耐立克®在Ph+...