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–     每日一次口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（ASC40）在一項III期開放標籤研究中顯示出良好的安全性和耐受性 –     地尼法司他（ASC40）在公司既往公佈的安慰劑對照的III期試驗中表現出的卓越療效，結合在兩項III期試驗中表現出的良好的安全性特徵，使其有望實現痤瘡治療領域的重大突破 –     地尼法司他（ASC40）治療痤瘡的新藥上市申請已於近期獲中國國家藥品監督管理局受理 香港2026年1月29日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，「歌禮」）今日宣佈，同類首創（first-in-class）、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（ASC40）在中重度尋常性痤瘡患者中的III期開放標籤研究（NCT06248008）取得積極頂線結果。 於近期完成的該第二項III期研究是一項在中國開展的開放標籤的多中心研究，旨在評估地尼法司他（ASC40）在240例中重度尋常性痤瘡患者中的長期安全性。這240例患者均接受了40周的每日一次地尼法司他（ASC40）治療，且此前均接受過12周的地尼法司他（ASC40）或安慰劑治療。主要終點包括：（1）治療期間發生的不良事件（treatment-emergent adverse event，TEAE）的發生率；（2）嚴重不良事件（SAE）的發生率；及（3）因不良事件（AE）導致停藥的發生率。地尼法司他（ASC40）顯示出良好的安全性和耐受性特徵。大部分治療期間發生的不良事件為輕度（1級）和中度（2級）。沒有與地尼法司他（ASC40）相關的3級或4級不良事件，沒有與地尼法司他（ASC40）相關的嚴重不良事件。未有報告死亡病例。 2025年6月，歌禮宣佈地尼法司他（ASC40）在480例患者中開展的治療中重度尋常性痤瘡的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（NCT06192264）達到所有主要、關鍵次要和次要終點（新聞釋出）。 地尼法司他（ASC40）治療痤瘡的作用機制是：（1）透過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制皮脂生成；和（2）透過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎症。皮脂分泌過剩是導致痤瘡的主要誘因之一，地尼法司他（ASC40）獨特的作用機制可直接減少皮脂分泌過剩，這使得地尼法司他（ASC40）獨樹一幟，而其他大多數痤瘡治療藥物並不針對痤瘡的根本原因。 歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.（納斯達克股票程式碼：SGMT）獲得地尼法司他（ASC40）的大中華區獨家授權。 關於歌禮製藥有限公司 歌禮製藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial...